治験を詳しく解説!治験関係のモニター・ボランティア情報まとめました! | たまブログ

治験を詳しく解説!治験関係のモニター・ボランティア情報まとめました!

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治験とはなんでしょう?詳しく解説します!治験に参加したい方はぜひ活用してください。

 

治験とは?よく聞きますがなんでしょう詳しく解説します

治験とは発売前の薬の安全性と有効性、副作用を検証するための臨床試験のことです。

治験業界で仕事をしていると業界外の方から「治験ってなんですか?」とよく聞かれることがあります。

また、「治験って人体実験のアルバイトでしょ?」といったことをいう方もおり、
治験について誤った認識を持たれている方が非常に多いです。

治験とは発売前の薬の安全性と有効性、副作用を検証するための臨床試験のことです。

製薬メーカーが薬を販売するには厚生労働省の承認・認可が必要で、治験はこの申請で必ず必要な過程となっています。

被験者として治験に参加する方のことを医学ボランティアあるいは治験ボランティアと呼びます。

治験ボランティアとは、多くの人々が救われる、身近で社会貢献度の高いボランティアです。

また、専門医師による診察とアドバイスが無料で受けられ、治験協力費(謝礼)が受け取れます

治験と臨床試験の違いはなんでしょう?

 

臨床試験は、人に対して行う試験の全般を意味し、治験は発売前の医薬品試験を指します。

つまり治験は臨床試験という大きなカテゴリの中の1ジャンルということになります。

身近な例で例えるなら大根は野菜の中に属しているようなものです。

“野菜”「臨床試験」で、

“大根”「治験」です。

治験と人体実験の違いはなんでしょう!

 

残念なことですが、未だに治験を人体実験と誤解している人が多いです。

人体実験とはインフォームド・コンセント(正しい情報を得た上での合意)を伴わないで行われる非倫理的な実験のことを指します。

第二次世界大戦中のドイツでの強制収容所における収容者に対する、 回復の望めない実験が行われた例などが人体実験にあたります。このような歴史は二度と繰り返してはいけません。

治験では、
①「正しい情報を伝えること」
②「本人の自由意思で参加を決めること」
③治験が倫理的に行われているかを確認するために治験を実施する病院とは別に IRBという中立的な委員会による審査が行われています。

・治験の情報提示について
治験に参加される方は治験実施前の段階で治験担当医により詳しい薬の効果や副作用について説明を受けます。

専門的な内容を担当医より解りやすく説明いたしますが、分からないことがあれば遠慮せずに質問するようにしてください。

・本人の自由意思で参加をきめることについて
治験担当医により治験について詳しい説明を聞いたあと、治験の内容について同意するかどうかを決める必要がありますが、 治験は自由意志により参加いただくものですので一旦同意した後であっても、いつどの段階でも途中辞退することが可能です。

IRB:治験実施機関が治験を実施する際に厚生労働省に届け出た治験の内容を中立的な立場で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会です。

治験のメリット・デメリット

メリット

 

1・新しい治療を受けられる

今までの治療では治らない病気に悩まされていた
人も、新薬(治験薬)の治療を受けられます。

2・専門的な診察を受けられる

専門医により、通常の診療よりも、手厚い診察と
医療的なアドバイスを受けられます。

3・病気の状態を把握できる

通常の診療よりも、精密な検査や診察を
受けられます。病状を今まで以上に詳しく把握できる可能性もあります。

4・診療の経済的な負担が軽くなる

治験に参加している間は、治療薬・診察・検査などの費用を、全額(または一部)製薬会社が負担してくれます。治療費の軽減につながります。

デメリット

 

1・来院や検査の回数が増える

一般的な治療スタイルに比べると、来院や検査の回数が多くなります。

2・通院の時間が増える

治験実施施設は決まっているため、現在の通院から切り替えてもらう場合があります。
そのため通院に時間がかかってしまうこともあります。

3・プラセボ(偽薬)の可能性がある

見た目は普通の薬だけれど、有効性分の入っていないダミーの薬をプラセボと言います。
ニセモノの薬(プラセボ)を投薬されるケースもあり、薬効がない薬を投与された場合は治療が進まないというデメリットがあります。

なぜ偽物の薬プラセボを使うのでしょう?

ビタミン剤でも睡眠薬だと思って飲めば、しっかり眠れるなんて話を聞いたことがありませんか?

プラセボを使う理由は、治験薬が効いたのか、それとも効くという思い込みで効果が出たのかをチェックするために使うのです。

4・正確な服薬、来院が求められる

正確な服薬、来院を求められます。
服薬の有無や身体の状態を細かく記録させられるなど、手間や面倒が増えます。

5・副作用の可能性がある

医師も予想しない副作用がでる場合もあります。

治験の種類

治験という言葉をよく耳にしますが、詳しい仕組みを知らない人の方が多いはずです。

治験は複数の段階に分かれおり、それぞれ参加できる人も変わってきます。

「昔、治験に参加したよ~」と友人同士で話していても、実は違うレベルのテストに参加している可能性もあります。どんなプロセスがあるのか、

大まかに確認してみましょう。

第1段階(フェイズ1)

健康な成人の方に治験を受けてもらいます。

薬の効果や代謝、副作用などを正確に把握するため、健康な成人男性に受けていただくケースが多いです。
※女性の方は生理等で健康状態が変動しやすいため女性を対象とした試験は多くありません

第2段階(フェイズ2)

第1段階のテストで安全性が改めて確認されたら、今度は少数の患者さんに治験を受けてもらいます。
安全性と共に、効き目や適切な使用量を確かめます。

第3段階(フェイズ3)

さらに多くの患者さんに治験を受けてもらいます。
第二段階で得られた安全性と有効性が多くの人にもあてはまるかを検証します。

第4段階(フェイズ4)

世に出回るようになっても、薬のテストは続きます。
そのまま使い続けて良いのか、あるいは使い続けて役に立つのか、継続して調べます。

※1:フェイズとは、英語でphaseと書き、「段階」などを意味します。
フェイズ1とは(治験の)第1段階、フェイズ2とは(治験の)第2段階などと言う意味になります

治験参加資格は?

今度は治験に、どのような人が参加しているのかを見ていきましょう。
治験には種類が色々とあり、その種類ごとに参加できる人も変わってきます。

フェイズ1

治験の内容によって違いますが、広告などで、参加者
の募集がかけられます。 年齢は20~40歳くらい、
体型は普通の人など健康な男性の募集が多いですが、
治験ごとに指定があるので、その条件にぴったりの人が選ばれます。

フェイズ2

実際に、治験薬のターゲットとなる疾患を持っている人が対象です。 広告などで参加者の呼びかけがあったり、掛かりつけの医師から誘われたりします。

フェイズ3

フェイズ2と同じく、治験薬のターゲットとなる患者を対象に行われます。 フェイズ2よりも対象者の数を増やしてテストをします。 治験参加者は主に広告や掛かりつけの医師の呼びかけで集まります。

フェイズ4

実際に薬を使った人に
対して行なわれている調査です

治験参加の流れ

1・申込み

医療機関または、紹介会社を通じて申し込みます。

2・注意事項を守り、規則正しい生活をする

1週間前より、暴飲暴食・コレステロール値の高い食事、筋肉痛になるような運動重労働、 アルコールの摂取などを禁止して下さい。意外に盲点ですが、小まめな水分補給を心がけましょう。 (水分不足でも不合格になります)

3・事前健康診断に参加する

治験の説明会の後、健康診断に参加します。

説明会の内容は?薬剤の詳しい説明(作用、副作用)や治験の参加意思の
確認をします。
検査内容は?身長・体重測定、心電図、尿検査、血圧・脈拍測定、
血液検査など。

※検査内容、説明会の内容は、試験により異なります。

4・合否の確認をする

医療機関より合否の連絡があります。または、自分で医療機関へ結果を確認します。

5・治験参加する

治験入院

1日目

17:00入院・オリエンテーション
(オリエンテーションの際に、日程の説明や注意事項などが伝達される)
19:00夕食
23:00完全消灯

2日目

06:00起床
06:15採尿
07:00心電図・血圧・脈拍・体温
08:00飲水禁止(4時間程度)診察
09:00投薬
09:30採血
10:00採血
10:30採血・心電図・血圧
11:00採血
11:30採血・心電図・血圧
12:00採血
12:30採血
13:00採血
13:30昼食
14:00採血
16:00採血
18:00採血
19:00夕食
21:00採血
23:00就寝

3日目

08:00起床
08:30血圧・脈拍
09:00採血・心電図・診察・朝食
13:00昼食
19:00夕食
23:00消灯

4日目

08:00起床
08:30血圧・脈拍
09:00採血・心電図・診察・朝食
11:00検査確認後退院

 

※あくまでシミュレーションです。実際はそれぞれ異なります。

※出される食事は、全員が同じ内容です。また、全てを完食する必要があります。

※検査時間以外は、施設内で自由に過ごせます。

※長期の試験になると、医療機関の外へ担当スタッフと一緒に出られる場合もあり

 

申込み

医療機関または、紹介会社を通じて申し込みます。

事前健康診断へ参加

 

試験の内容(薬の効果や副作用など)の説明があります。
また、症状の確認と健康診断を行ないます。疾患によって検査の内容も変わります。

例・高血圧試験の場合は血圧測定、糖尿病試験であれば血糖値測定など。

合否の連絡

 

医療機関より合否の連絡があります。または、自分で医療機関へ結果を確認します。

治療への参加

2週間に1回ほどの頻度で、指定の医療機関へ通院をして、症状、体調の確認をします。
※ウォッシュアウト(日常的に使っていた治療薬の影響を取りのぞく期間)が必要な人
は、ウォッシュアウトの後に参加となります。また、試験によっては日誌の記帳が求められる場合もあります。

休薬について

休薬期間

休薬期間の目的

1・連続治験の副作用防止

また、副作用等が発生した場合に、どの薬の副作用なのか原因を究明する時間がかかり、対応が遅れるなどのリスクも考えられます。

2・健康状態維持のため

健康な人、主に健常成人を対象とした治験では、
治験の日程に参加をするとかなりの採血量(300~400ml)が必要
になります。

治験と治験の間に期間を開けないと、健康状態に影響を及ぼしかねません。

※例えば献血でも、200mlで4週以上、400mlなら男性で12週以上、女性で16週以上、
年間の献血の限度も決まっており、男性では年間1200ml、女性では800mlとなっています。

日本赤十字社(献血の間隔について)

3・臨床試験デ-タの信ぴょう性確保のため

前に投与した薬が身体に残っていると、新しい薬の検査結果も正しく出なくなる可能性があり、臨床試験データの信ぴょう性が疑わしくなります。

製薬会社も経費を掛けて治験を実施しているので、休薬期間の虚偽には厳しい態度を見せます。

虚偽の申告をした被験者に対し、賠償金を求めるケースもあります。

また、治験紹介会社に対して嘘を付くと、ブラックリストに載せられる可能性もあり、今後の治験参加が難しくなります。

治験の申込み方法は?

治験への参加方法。

フェイズ1とフェイズ2、フェイズ3では事情が異なり、ケースバイケースになってしまいますが、大まかにチェックしてみましょう。

医療機関へ直接申し込み

  • 治験を行なっている医療機関に、自分で直接、申込みもできます。

紹介会社経由での申込み

  • 治験実施施設が自分だけで参加ボランティアを
    集められない時は、支援機関(SMO)に協力を求めます。 支援機関は民間の紹介会社に依頼をして、人を探してもらいます。
  • 裏を返せば、一般の参加者は紹介会社を通して治験の募集を見つけられるのです。
    紹介会社には多くの情報が集まっており、他の治験との比較をしながら選べるメリットもあります。
  • ただし、複数の紹介会社に登録してしまうと、参加する治験を間違ったり、
    重複の申し込みをしてしまったりする可能性が出てきます。自分が管理できる範囲内に登録数を自粛しましょう。

 

次に治験が利用できるサイトを紹介しますね。参加可能な治験を探せる紹介会社です!

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治験やモニター参加は参加者自らの意志で参加いただくボランティアと呼ばれるものです。

ですが一般的に無償の奉仕活動で考えられやすいボランティアとは違い お身体の負担・時間の負担など様々な負担を考慮した上での協力費(負担軽減費)を参加者にお渡ししております

実際、問題ないの?

治験の基本原則として参加者の人権と安全を第一優先とし、治験実施までにとても厳しい基準、ハードルを乗り越えています。

また、どんなものであれ薬は身体に影響を及ぼすものです。

基本的には良い方向に作用するものですがお身体の相性や現在お使いのお薬、お持ちのご病気などで効き目や作用が変わってくることがあります。

実際に参加する際には詳しいご説明や検査を行ってからとなりますので、最終的にはご自身の判断とはなりますが十分に考慮されているということをご理解いただけたらと思っております。

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参加例

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まずは会員登録フォームからご登録ください。ご病気・飲んでる薬などをお教えいただけますとあなたに適した試験のご案内が届きやすくなります。

2.ご予約

ホームページに掲載の試験からお申し込み、またはご登録時にいただいたご連絡先へ試験のご案内をさせていただきます。ご希望のものがあれば試験ごとの条件確認をさせていただき、参加に問題がなさそうであればご予約させていただきます。(健康状態によりご参加いただけないこともございます)

3.検査

予約した病院・クリニックへご来所いただき検査いただきます。このとき治験の詳細な説明をお受けいただき問題なければ同意していただきます。

4.治験参加

検査後、治験参加に問題なければ実際の治験参加となります。治験内容やスケジュール、参加方法などは治験ごとによって異なりますので治験スタッフからのご案内をよくお読み下さい。

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治験まとめ

 

 

新薬が厚生労働省に認定され、世に出るために、重要な役割を担っているのが治験のバイトです。

そのような社会的貢献ができるだけでなく、高収入や健康診断など、自分にとっても嬉しいメリットがあるのも特徴といえます。

治験はしっかりとした基準や枠組みの中で実施されており、もし副作用が出た場合でも、充実した処置や金銭的保証を受けられます。

気になる方は一度チェックされてみてはいかがでしょうか!

最後まで読んでいただきありがとうございました。

 

 

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